Scope Fluidics zakłada uzyskanie certyfikacji FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST w II pół. '27

Scope Fluidics zakłada uzyskanie certyfikacji FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla systemu BACTEROMIC w drugiej połowie 2027 r., a nie jak wcześniej zakładano w pierwszej połowie 2027 r. - podała spółka w komunikacie.

Zmiana terminu - jak podano - podyktowana jest zamiarem rozszerzenia zakresu prowadzonych badań klinicznych w celu zgłoszenia do certyfikacji FDA jak największej liczby antybiotyków (z zakładanych maksymalnie 52) oraz odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations).

Spółka poinformowała, że zgodnie z zasadami procesów rejestracji FDA, w pierwszej kolejności złożony zostanie wniosek o certyfikację dla rozszerzonego panelu UNI FAST w wersji umożliwiającej wykrywanie antybiotykooporności bakterii Gram ujemnych, a następnie dla wersji umożliwiającej wykrywanie antybiotykooporności bakterii Gram pozytywnych. (PAP Biznes)

doa/ asa/