Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje o aktualizacji priorytetów w zakresie rozwoju i finansowania romacyklibu (RVU120).

Po przeprowadzeniu analizy zasobów finansowych Spółki oraz dotychczas uzyskanych danych klinicznych, Zarząd Spółki podjął decyzję o ukierunkowaniu rozwoju romacyklibu na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), w szczególności u pacjentów z jej nawrotową/oporną formą po wcześniejszej terapii wenetoklaksem, co stanowi obszar o największej niezaspokojonej potrzebie medycznej oraz najbardziej przekonujących danych klinicznych zaobserwowanych dotychczas.

Takie podejście ma na celu zachowanie strategicznej elastyczności dla rozwoju programu, przy jednoczesnym skoncentrowaniu zasobów w krótkiej perspektywie na zestawie danych klinicznych, które zgodnie z oczekiwaniami Zarządu będą najbardziej istotne dla potencjalnych partnerów do rozwoju romacyklibu.

Obecne rozmowy z zainteresowanymi stronami wskazują, że optymalny moment na zawarcie transakcji partneringowej nastąpi po zakończeniu części badania RIVER-81 obejmującej rozszerzenie dawki w kohorcie 150 mg QD (pol. raz dziennie). W związku z tym Spółka planuje kontynuować badanie RIVER-81 poprzez włączenie do badania około 30 dodatkowych pacjentów, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych.

W ramach priorytetyzacji zasobów Zarząd Spółki zdecydował o zakończeniu badania fazy II POTAMI-61, oceniającego romacyklib w leczeniu pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą (MF) o pośrednim lub wysokim ryzyku. Romacyklib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną w MF zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Zaobserwowane przypadki zmniejszenia objętości śledziony oraz tolerancja hematologiczna leku przemawiają za możliwością kontynuacji oceny klinicznej.