Treści na Forum Bankier.pl publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją... Bankier.pl nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl art. 39 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi. Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.
Masz newsletter od Muska:
Druga faza (Ocena Kliniczna / Clinical Evaluation) w audycie MDR trwa zazwyczaj od kilku miesięcy do nawet 9–12+ miesięcy, w zależności od klasy urządzenia, kompletności danych i tego, ile uwag zgłosi jednostka notyfikowana.
Typowe ramy czasowe dla tej fazy
- Ocena kliniczna to analiza danych klinicznych, literatury naukowej, ewentualnych badań własnych, benefit-risk ratio itp. (zgodnie z Annex XIV MDR i wytycznymi MDCG).
- Notified Body może zgłaszać pytania, żądać uzupełnień lub dodatkowych dowodów — to właśnie wyjaśnia te „zapytania NORD w lutym”. Takie rundy Q&A są standardem i mogą trwać 1–4 miesiące każda.
- Cały proces certyfikacji MDR dla urządzenia klasy IIa/IIb (Hyperbary to mobilne urządzenie do terapii tlenowo-ozonowej na rany — najpewniej IIa lub IIb) trwa zwykle 6–12 miesięcy od podpisania umowy z NB, ale przy problemach potrafi się rozciągnąć do 18 miesięcy.
W przypadku Yoshi:- Umowa na certyfikację MDR podpisana we wrześniu/październiku 2024.
- Etap techniczny (dokumentacja) zakończony pozytywnie 18 grudnia 2025.
- Od tamtej pory minęło już ok. 5 miesięcy (stan na maj 2026) i nie ma nowego komunikatu o zakończeniu fazy klinicznej.
Co mogło dotyczyć zapytań w lutym 2026?Najczęściej w fazie klinicznej NB pyta o:
- Siłę dowodów klinicznych (czy wystarczą dane literaturowe + wcześniejsza pozytywna ocena kliniczna z 2023, czy trzeba więcej).
- Porównanie z State of the Art (SOTA).
- Plan PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).
- Szczegóły bezpieczeństwa i skuteczności w konkretnych wskazaniach (rany trudno gojące się, np. cukrzycowe).
To normalny proces — nie oznacza to odrzucenia, tylko dopracowywanie.Realistyczny scenariusz dla Yoshi
- Najbardziej prawdopodobny termin zakończenia fazy klinicznej: II–III kwartał 2026 (czyli czerwiec–wrzesień), jeśli nie będzie dużych uwag.
- Pełny certyfikat MDR: najwcześniej Q3–Q4 2026, bardziej realistycznie koniec 2026 lub początek 2027 (plus czas na audyt ISO 13485 i ewentualne ostatnie poprawki).
Spółka nie opublikowała jeszcze aktualizacji po grudniowym raporcie, co sugeruje, że proces nadal trwa i trwają wyjaśnienia.