Treści na Forum Bankier.pl publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją... Bankier.pl nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl art. 39 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi. Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.
W wielu przypadkach uzyskanie certyfikacji MDR w UE bywa trudniejsze i bardziej czasochłonne niż clearance FDA 510(k).
W praktyce MDR jest zwykle bardziej rozbudowany. MDR wymaga pełnej oceny zgodności, analizy ryzyka, danych klinicznych, PMS/PMCF i dokumentacji lifecycle.
Dokumentacja techniczna w MDR może mieć tysiące stron, podczas gdy typowy 510(k) skupia się głównie na wykazaniu „substantial equivalence” („czy jest podobne do istniejącego urządzenia?”).