Zostałem wezwany do tablicy więc odpowiadam. Zawału nie mam, moje inwestycje fajnie w górę - Mercator, Cyfrowy Polsat i inne. Pakiet Nanogroup spokojnie czeka. Na spadkach nie kupowałem Medinice.

Pisałem o tym wcześniej - uważam, że kiedyś Cool Cryo otrzyma od FDA clearance i zostanie sprzedane ale kiedy i za jaką kwotę to duża niewiadoma.

Jak czytać ostatni komunikat:
"Spółka złożyła formalną odpowiedź na wezwanie FDA do uzupełnienia informacji („additional information request”), otrzymane w toku procedury 510(k)."
FDA w trakcie rozpatrywania zgłoszenia 510(k) wysłało do Medinice wezwanie do uzupełnienia informacji. Spółka na to odpowiedziała - czyli dosłano wymagane dokumenty/wyjaśnienia i sprawa wraca do ponownej oceny przez FDA.
Nie wiemy, czy odpowiedź w pełni zamyka temat, czy FDA nie zada kolejnych pytań. W przypadku nowych pytań wydłuża się harmonogram.

„zakończenie etapu oceny równoważności” - moim zdaniem to czysty PR.
Prezes uważa, że spółka odpowiedziała na wszystko, czego dotyczył etap porównania do predykatu, ale to FDA decyduje, czy temat jest zamknięty, czy jeszcze czegoś brakuje.
Czyli to nie FDA zakończyło ten etap, a tylko Medinice uważa, że temat został zamknięty.

"końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który zgodnie z obowiązującymi procedurami trwa 30 dni kalendarzowych" - można odczytać, że za 30 dni mamy decyzję.
FDA ma swoje wewnętrzne ramy czasowe i często po odpowiedzi na AI request faktycznie wchodzi się w finisz.
Jeśli jednak FDA uzna, że coś nadal wymaga wyjaśnień, to może wysłać kolejne pytania, zatrzymać bieg oceny czy
wydłużyć sprawę. To oznacza, że 30 dni jest standardem ale nie jest bezwzględną granicą.

Podsumowując: Medinice wykonało ważny krok naprzód ale to jeszcze nie jest meta.