Bioceltix vs Vetbiobank TYP PRODUKTU Vetbiobank – Livencia • terapia biologiczna / komórkowa • model bardziej „pionierski” • EMA: „udowodnij KAŻDY element” Bioceltix – lek koński • terapia komórkowa, ale bardziej uporządkowana platformowo • rozwijana sekwencyjnie (psy → konie) • EMA lubi platformy, nie jednorazowe strzały Przewaga: Bioceltix 2. DANE KLINICZNE Livencia prawdopodobnie: – mała kohorta – ograniczona moc statystyczna – EMA: „sygnał jest, dowodu brak” Bioceltix • większy nacisk na: – twarde endpointy – powtarzalność – protokoły zbliżone do human pharma Przewaga: Bioceltix CMC / JAKOŚĆ / GMP (tu EMA jest bezlitosna) Livencia • potencjalny problem: – zmienność partii – stabilność komórek – skalowanie produkcji Bioceltix • własna infrastruktura • kontrola procesu end-to-end • narracja: „każda fiolka = ten sam lek” DUŻA przewaga: Bioceltix 4. STRATEGIA REGULACYJNA Livencia • wycofanie w trakcie oceny • sygnał: „nie jesteśmy gotowi na werdykt” Bioceltix • ostrożna komunikacja • brak parcia na „pierwszy za wszelką cenę” • możliwość pauzy bez kompromitacji Przewaga: Bioceltix 5. DOJRZAŁOŚĆ ORGANIZACYJNA Livencia • mniejsza struktura • mniej doświadczeń z EMA Bioceltix • zespół regulacyjny + kliniczny • przygotowanie pod wielokrotne rejestracje Przewaga: Bioceltix 6. RYZYKO DLA INWESTORA Livencia • ryzyko: – nieznany termin powrotu – możliwa potrzeba nowych badań • narracja osłabiona Bioceltix • ryzyko nadal WYSOKIE (jak w każdej biotech) • ale: – przewidywalne – możliwe do zarządzania – mniej „binary” Przewaga: Bioceltix Resume Wycofanie Livencii NIE szkodzi Bioceltix. Ono Bioceltix… oczyszcza drogę. EMA podniosła poprzeczkę. Bioceltix wygląda na spółkę, która wie, że trzeba ją przeskoczyć, a nie ominąć. Bardzo ciekawi mnie opinia zarządu Bioceltix na zaistniałą sytuację,szkoda ,że temat nie wyskoczył przed ostatnim weibanerem,ale zawsze można poprosić o komentarz w sprawie mailem do spółki.