Treści na Forum Bankier.pl publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją... Bankier.pl nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl art. 39 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi. Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.
Podpisanie Protokołu Odbioru oznacza potwierdzenie, że Linia Technologiczna została wytworzona, dostarczona, zainstalowana, uruchomiona oraz skwalifikowana zgodnie ze specyfikacją użytkownika (URS) a także wymaganiami EU GMP oraz FDA.
Na Linii Technologicznej wytworzono 3 pierwsze serie techniczne produktu leczniczego Onko BCG, potwierdzając wydajność powyżej 99% i gotowość Linii Technologicznej do stabilnego, powtarzalnego i wydajnego procesu produkcyjnego.
Wielkość serii technicznej uzyskanej na Linii Produkcyjnej przekracza 6.000 fiolek na serię, co w porównaniu do aktualnie produkowanych 3.000 fiolek na dotychczasowej infrastrukturze oznacza 2-krotne zwiększenie mocy produkcyjnych produktu leczniczego Onko BCG (o zwiększeniu wielkości serii na dotychczasowej infrastrukturze z 1.600 na 3.000 fiolek Emitent informował w rb 24/2025).
Emitent dąży do zwiększenia serii na nowej Linii Produkcyjnej do 30.000 fiolek na serię.
Kolejnym etapem niezbędnym do rozpoczęcia sprzedaży produktów leczniczych z Zakładu Produkcyjnego Onko BCG będzie uzyskanie rozszerzenia zezwolenia na wytwarzanie obejmujące nowy Zakład Produkcyjny Onko BCG po inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego ("GIF"), co planowane jest na czwarty kwartał 2025 roku, lub - w zależności od możliwości GIF - pierwszy kwartał roku 2026.