Czas, jaki zajmuje przeprowadzenie całego procesu certyfikacji FDA, w tym badania kliniczne, testy analityczne oraz testy software’u i hardware’u, może się różnić w zależności od wielu czynników, takich jak złożoność urządzenia, gotowość technologii, dostępność zasobów oraz współpraca z FDA. Niemniej jednak, ogólnie rzecz biorąc, cały proces może trwać od kilku miesięcy do kilku lat. Oto przybliżony czas trwania poszczególnych etapów:

1. Badania kliniczne – W zależności od rodzaju urządzenia i jego przeznaczenia, badania kliniczne mogą trwać od kilku miesięcy do kilku lat. Na przykład, jeśli urządzenie wymaga dużej liczby testów z udziałem pacjentów, proces ten może trwać dłużej. Zwykle jednak badania kliniczne na poziomie 510(k) są mniej rozbudowane niż w przypadku pełnej certyfikacji, ale nadal wymagają przeprowadzenia testów na ludziach, które mogą potrwać od 6 miesięcy do 2 lat.
2. Testy analityczne – Testy laboratoryjne i analityczne, które sprawdzają dokładność, wydajność i bezpieczeństwo urządzenia, mogą potrwać kilka miesięcy. Czas ten zależy od rodzaju urządzenia oraz skomplikowania jego testowania.
3. Testy software’u i hardware’u – Testowanie oprogramowania i sprzętu również jest kluczowe i wymaga czasu na wykrycie ewentualnych błędów i zapewnienie pełnej zgodności z wymaganiami FDA. Zwykle testy te trwają od kilku miesięcy do roku, w zależności od złożoności systemu.
4. Złożenie wniosku i procedura 510(k) – Po zakończeniu badań i testów, przygotowanie dokumentacji i złożenie wniosku o certyfikat 510(k) może zająć kilka miesięcy. FDA zazwyczaj dokonuje oceny wniosku w ciągu 90 dni, ale cała procedura, w tym przygotowanie wszystkich dokumentów, może zająć do roku.

Podsumowując, cały proces (badania kliniczne, testy, przygotowanie dokumentacji i procedura 510(k)) może zająć od 1 do 3 lat, w zależności od tempa pracy i złożoności wymagań. Większość firm stara się ukończyć proces w jak najkrótszym czasie, ale zależy to również od współpracy z FDA oraz wyników przeprowadzonych testów.