Podjęta ostatnio (5 kwietnia 2024 r.) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) decyzja o rejestracji w przyspieszonym trybie produktu leczniczego fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) „dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi (IHC3+), którzy wcześniej otrzymali leczenie ogólnoustrojowe i nie mają zadowalających alternatywnych opcji terapeutycznych” jeszcze bardziej podkreśla potrzebę korzystania z wiarygodnych metod oznaczania ekspresji HER2 [3].
Należy też podkreślić, że niezależnie od zmiany poglądów dotyczących ekspresji białka HER2 na komórkach nowotworowych, uzyskany wynik ma charakter subiektywny, co w oczywisty sposób wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprecyzyjnych wyników, a to z kolei może prowadzić do niedostatecznego/nieoptymalnego leczenia pacjentek z wynikiem fałszywie ujemnym, lub niepotrzebnego, nadmiernego leczenia w przypadku wyniku fałszywie dodatniego.
Firma SDS Optic SA z Lublina opracowała platformę technologiczną inPROBE® przeznaczoną właśnie do oznaczania ekspresji białek w sposób odmienny od standardowego. Po pierwsze, oznaczenie przeprowadza się in vivo, tzn. bezpośrednio w organizmie pacjentki, bez konieczności pobierania tkanki, po drugie, oznaczenie możliwe jest zarówno w samym guzie, jak i w jego bezpośrednim otoczeniu, po trzecie, wynik uzyskuje się w czasie rzeczywistym, tj. po około 30 minutach i wreszcie po czwarte, wynik ma charakter ilościowy, a więc jest wynikiem obiektywnym, wyrażonym w liczbach.