Dzięki przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r., można już rozpocząć jego stopniowe wdrażanie.
W kontekście pandemii COVID-19 państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego i podmioty gospodarcze dokonały przesunięć zasobów finansowych i innych zasobów, by sprostać bezprecedensowym wyzwaniom związanym z kryzysem. Działania te spowodowały opóźnienie we wdrażaniu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z 2017 r., które wprowadziło pewne wymogi dotyczące wyrobów medycznych i wzmocniło rolę tzw. jednostek oceniających zgodność. Aby zapobiec zakłóceniom w dostawach podstawowych produktów opieki zdrowotnej w wyniku tego opóźnienia, w październiku Komisja zaproponowała stopniowe wdrażanie rozporządzenia z 2017 r. Przyjęcie wniosku dotyczącego rozporządzenia przez współprawodawców pozwoli utrzymać nieprzerwaną podaż podstawowych produktów opieki zdrowotnej.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakideswyraziła zadowolenie z przyjęcia wniosku w następujących słowach: W obliczu bezprecedensowego kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego nie możemy pozwolić, by brakowało podstawowych wyrobów medycznych. Kryzys ten był wyjątkowym sprawdzianem dla systemów ochrony zdrowia i rutynowych usług zdrowotnych. Jednocześnie pandemia uwypukliła bezwzględną potrzebę dokładnych narzędzi diagnostycznych i solidnych ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zmiana rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro gwarantuje, że podstawowe wyroby medyczne, takie jak testy na COVID-19 czy HIV, będą nadal dostępne i bezpieczne. Państwa członkowskie, producenci i jednostki notyfikowane muszą teraz wykorzystać dodatkowy czas, aby rozbudować niezbędne zdolności, a producenci muszą ponadto skutecznie dostosować się do nowych wymogów. Nie mamy czasu do stracenia.
Co dalej?
Rozporządzenie zmieniające nie modyfikuje żadnych wymogów pierwotnego rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro z 2017 r. Zmienia ono jedynie daty rozpoczęcia obowiązywania niektórych z tych wymogów w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych.
W przypadku wyrobów o wyższym ryzyku, takich jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (wyroby klasy D), nowe wymogi będą obowiązywać od maja 2025 r. W przypadku wyrobów należących do niższej klasy ryzyka (klasa C), takich jak np. niektóre testy na grypę, datę rozpoczęcia obowiązywania wymogów przesuwa się na maj 2026 r., podczas gdy dla wyrobów o niższej klasie ryzyka (wyroby sterylne klasy B i A) – maj 2027 r.
Z kolei początek obowiązywania niektórych wymogów w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego (tzw. „wyrobów na własny użytek”) przesuwa się o dwa lata na maj 2024 r. Jeżeli jednak instytucje zdrowia publicznego udowodnią niedostępność równoważnego wyrobu na rynku, okresy przejściowe wygasną w maju 2028 r.
Kontekst
Pierwotne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z 2017 r. wprowadziło istotne zmiany w ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV, testy ciążowe lub testy na SARS-CoV-2. Jednostki oceniające zgodność (tzw. „jednostki notyfikowane”) będą odgrywać ważniejszą rolę: będą one niezależnie monitorować, czy wyroby spełniają wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, zanim zostaną wprowadzone na rynek UE.
Tak, jak zaplanowano, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r. Istnieją jednak poważne braki w zakresie zdolności jednostek notyfikowanych, co uniemożliwia producentom terminowe przeprowadzenie wymaganych prawem procedur oceny zgodności. Bez podjęcia działań legislacyjnych istniało ryzyko poważnych zakłóceń w dostawach różnych podstawowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku, co miałoby wpływ na diagnozowanie pacjentów i ich dostęp do odpowiedniej opieki zdrowotnej.
Nie proponuje się żadnych zmian w odniesieniu do wyrobów posiadających oznakowanie CE, które nie wymagają udziału jednostki notyfikowanej na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz w przypadku wyrobów „nowych”, tj. wyrobów, które nie posiadają certyfikatu jednostki notyfikowanej ani deklaracji zgodności na mocy obowiązującej dyrektywy 98/79/WE. W odniesieniu do tych rodzajów wyrobów rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie zatem stosowane zgodnie z planem od dnia 26 maja 2022 r.