Bardzo ciekawe są wasze twierdzenia. Metoda referencyjna się myli, a testy POCT powszechnie w diagnostyce laboratoryjnej potwierdzane metodami laboratoryjnymi mają dawać te prawidłowe wyniki, interesujące. Jednak na chwilę załóżmy, że tak jest - test referencyjny używamy do porównania się myli. Jeżeli sponsor badania lub główny badacz widzą taką zależność wprowadzają dodatkowy poziom weryfikacji wyników aby uzyskać potwierdzenie dla metody referencyjnej np. inny producent zestawu diagnostycznego. 10% różnicy na czułości to w diagnostyce bardzo dużo. Specyficzność wyników bardzo dobra ale tego należy spodziewać się po metodzie genetycznej. A jeszcze przypomnę, że testy POCT mają zwykle wyższy LOD niż testy laboratoryjne.

Teraz zobaczmy jak badania przeprowadził konkurent Scope w POCT - firma Qiagen (Scope niestety nie ujawnia szczegółowych danych swoich testów, choć np. w przypadku MRSA są one certyfikowane więc chyba nic nie stoi na przeszkodzie aby pokazać IFU dla produktu). Plik Qiagena dostępny tutaj: https://www.fda.gov/media/136571/download 

The performance of SARS-CoV-2 target in the QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel was evaluated using retrospective nasopharyngeal swab clinical specimens in transport medium. Specifically, 30 individual negative nasopharyngeal specimens and a total of 30 positive samples consisting of:
 10 positive clinical samples tested with a validated molecular comparator assay obtained from a Hospital in Barcelona (Spain)
 20 contrived positive clinical samples at 1-2x LoD

Grupa kliniczna niestety niewielka tylko 10 pacjentów, jednak wyniki zgodne z metodą referencyjną w 100%.
Popatrzmy jeszcze na LOD testu POCT Qiagena - 500 kopii/ml i porównajmy z przykładowym testem lab. np. firmy Biocerna - LOD 250 kopii / ml. Czyli o połowę niższy niż POCT.

Dlatego metodą referencyjną powinna być metoda laboratoryjna a nie POCT.