Treści na Forum Bankier.pl publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją... Bankier.pl nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl art. 39 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi. Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.
Są wstępne wyniki z badania.
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 22/2018 z dnia 20 czerwca 2018 r. oraz 25/2018 z dnia 31 sierpnia 2018 r. dotyczących zgody na przeprowadzenie przez Celon Pharma S.A. _"Spółka"_ II fazy rozwoju klinicznego leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową, Zarząd Spółki informuje, że w dniu 20 kwietnia 2020 r. Spółka zakończyła analizę wstępnych wyników badania II fazy _ang. Interim analysis_.
W badaniu II fazy, we wskazaniu depresji jednobiegunowej, wzięło udział 89 pacjentów z depresją lekooporną, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki przeciwdepresyjne.
Badanie miało na celu uzyskanie wstępnych danych na temat efektywności leku, a także danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji. Lek był podawany w 3 dawkach: 24 mg _N=22_, 36mg _N=23_, 48mg_N=22_, uzyskanych wzrastającą ilością przeprowadzanych, aktywnych wdechów inhalacyjnych. Grupę placebo stanowiło 22 pacjentów. Podstawową skalą oceny efektywności była skala Montgomery Asberg Depression Rating Scale _MADRS_. Na dzień 20.04.2020 r. dokonano oceny podstawowego punktu końcowego _PEP_ w dniu 14 _redukcja w skali MADRS_ oraz punktów pozostałych, a także częściowych wyników bezpieczeństwa i tolerancji, w tym skali dysocjacji CADSS w ciągu 2 tygodni administracji leku.
W dniu 14 odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako ≥ 50% redukcję w skali MADRS osiągnęło 57,1%; 38,1%; 54,5% dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 38,1 % dla grupy placebo.
W dniu 14 remisję, zdefiniowaną jako wartość MADRS ≤ 10 w dniu 14 osiągnęło 38,1%; 28,6%; 40,9% dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 19% dla placebo.
Zmiana w skali MADRS w dniu 14, w porównaniu z wartością bazową wyniosła 15,7; 12,8 i 15,7 jednostek dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 13,7 dla grupy placebo _nieistotne statystycznie_.
Lek był dobrze tolerowany. Zarejestrowane działania niepożądane wystąpiły u 27,3%; 47,8% i 40,9% pacjentów dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 45,5% dla placebo. Zarejestrowano 2 ciężkie działania niepożądane, oba w grupie esk 36mg _atak epilepsji i próba samobójcza w 27 dniu od zakończenia podawania leku_.
W badaniu nie zarejestrowano zgonów.
Dysocjacja mierzona skalą CADSS miała umiarkowane natężenie. W dniu 1, 45 minut po podaniu leku, wartości CADSS wyniosły: 3,2; 3,6; 6,2 dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 2,2 dla placebo. Po czwartym podaniu leku, w dniu 11, 45 minut po podaniu leku wartości CADSS wyniosły 2,6; 3,1; 3,9 dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 1,1 dla placebo.
Zdaniem Spółki wstępne wyniki badania II fazy, pomimo małej liczby włączonych pacjentów i braku odpowiedniej mocy wnioskowania statystycznego, pokazują sygnał efektywności leku oraz jego dobrą tolerancję i w konsekwencji kwalifikują lek do dalszego rozwoju na większych populacjach.
Pełna ocena badania z 6 tygodniowej, rozszerzonej obserwacji _ang. follow up_ nastąpi w ciągu najbliższych tygodni.
http://biznes.pap.pl/espi/pl/reports/view/2,439503