Treści na Forum Bankier.pl publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją... Bankier.pl nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl art. 39 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi. Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.
Dnia 2020-02-11 o godz. 16:22 tobik69 napisał(a):
> Szanowni Państwo,
> Informujemy, że w dniu 11.02.2020 r. odbyło się spotkanie z European Medicine Agency, w ramach procedury Scientific Advice. Jego celem była dyskusja nad strategią kliniczną III fazy badania esketaminy DPI Celon (Falkieri) oraz zagadnieniami rejestracyjnymi uwzględniającymi podawanie leku w warunkach domowych, przy wykorzystaniu opracowanego przez Spółkę e-smart rozwiązania do podawania terapii.
> W ocenie Zarządu Spółki Celon Pharma S.A. dyskusja z europejskim regulatorem przebiegła zgodnie z zakładanymi oczekiwaniami. Poruszono i uzgodniono w jej trakcie wszystkie najważniejsze założenia programu klinicznego III fazy, w tym również, istotną z punktu widzenia przyszłej rejestracji, możliwość podawania esketaminy DPI Celon w warunkach domowych.
> Uzgodnienia prowadzone z EMA w ramach procedury Scientific Advice stanowią ważny element realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji esketaminy Celon DPI na rynku europejskim, a także istotny aspekt w prowadzonych przez Spółkę rozmowach partneringowych.
> W imieniu Zarządu dr Maciej Wieczorek
> Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.
Wytłuszczone dla malkontentów