Regulacyjny UE Spółka korzysta z procedury SA (Scientific Advice) przeprowadzonej w 2016 w zakresie rozwoju klinicznego produktu do fazy II. W listopadzie 2019 Spółka zainicjowała procedurę SA w zakresie rozwoju klinicznego faz III. Ustosunkowanie się regulatora do propozycji rozwoju klinicznego faz III będzie znane w lutym 2020 r. US 20.12.2019 Spółka zainicjowała proces pre-IND w FDA, przedstawiając program rozwoju klinicznego leku w ramach faz III. Oczekuje się odpowiedzi regulatora w lutym 2020, w najbardziej prawdopodobnym scenariuszu spotkania w FDA w ramach tzw. oral hearings ,podczas którego będą dyskutowane szczegóły programu. Spółka planuje korzystać z tzw. rejestracyjnych procedur przyśpieszających, fast track dla obu wskazań i breakthrough designation dla wskazania lekoopornej depresji dwubiegunowej. Pozostałe rynki Nie przewiduje się w najbliższym czasie dedykowanych aktywności regulacyjnych na pozostałych rynkach, aczkolwiek rozwój produktu przewiduje możliwość zarejestrowania produktu na pozostałych rynkach bez większych ograniczeń. Rozwój Biznesowy Spółka prowadzi aktywne rozmowy biznesowe z 6 partnerami, z czego 3 jest globalnymi firmami farmaceutycznymi z silną aktywnością w chorobach neuropsychiatrycznych (NPS), 3 przedsiębiorstwa są średniej wielkości lokalnymi firmami (US i Azja) specjalizującymi się w terapiach NPS. W trakcie najbliższej konferencji JP Morgan Healthcare, San Francisco, w styczniu 2020 r. zaplanowanych jest 5 spotkań z potencjalnymi partnerami. Spółka podtrzymuje plany i realną możliwość dopięcia transakcji z wybranym partnerem w ciągu najbliższych kilku - kilkunastu tygodni. Przygotowane przez: Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.