Aktualizacja postępu programu klinicznego Esketaminy DPI Celon w leczeniu depresji lekoopornej (Falkieri) Rozwój kliniczny 02KET2018. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że badanie kliniczne we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej ST znajduje się w fazie końcowej, która obejmuje zarówno rekrutację ostatnich pacjentów oraz cykl dwutygodniowej obserwacji pacjentów już włączonych do tej części badania. Na dzień 21.12.2019 r. do badania zostało przypisanych przeszło 90 pacjentów. Przesunięcia czasowe, które pojawiły się w badaniu wynikają wyłącznie z kwestii administracyjnych i organizacyjnych będących w gestii ośrodków, głównie w postaci chronicznych braków personelu medycznego i pielęgniarskiego. Poza przesunięciami czasowymi wynikającymi z braków personelu, badanie przebiega w sposób sprawny. W opinii Zarządu kwestią kluczową, zarówno z punktu widzenia postępów programu klinicznego, jak również rozmów partneringowych oraz realizowanej strategii regulacyjnej dla esketaminy Celon DPI będzie zakres oraz jakość opracowania danych klinicznych, do której Spółka przystąpi niezwłocznie po zakończeniu procesu obserwacji ostatniego pacjenta włączonego do tej części badania. Obecnie Zarząd Spółki szacuje, że może to nastąpić w pierwszych tygodniach 2020. 03KET2018. Zaawansowanie badanie klinicznego, w której lek testowany jest w depresji lekoopornej w przebiegu depresji dwubiegunowej szacujemy na 30%. Rekrutacja pacjentów prowadzona jest w tych samych ośrodkach co w badaniu 02KET2018. W celu przyśpieszenia rekrutacji Spółka jest w trakcie rozszerzania bazy rekrutujących ośrodków klinicznych o 2 kolejne szpitale psychiatryczne – w Krakowie i Poznaniu (W sumie 9 aktywnych ośrodków). Ukończenie badania przewiduje się w II kwartale 2020r. Badania Faz III. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, Spółka zaprojektowała piwotalny program kliniczny będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych. Program obejmuje badania w obu wskazaniach, tzn. zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i lekoopornej depresji dwubiegunowej i dotyczy leczenia schorzeń zarówno w fazie ostrej (acute) oraz przewlekłej (maintainace). Program przewiduje włączenie do badań ok. 1400 pacjentów, w ośrodkach zarówno europejskich, jak i w USA i będzie trwał w latach 2020-2022. Rozwój Produktu Falkieri (Esketamina DPI Celon Pharma DPI) jest innowacyjnym produktem leczniczym wykorzystującym zarówno nowoczesne, zabezpieczone urządzenie podawcze (inhalator DPI), jak i technologie cyfrowe umożliwiające autoryzowane stosowanie, kontrolę jakości i czasu stosowania leku. Takie wielowymiarowe podejście będzie przekładać się na zdecydowanie mniejsze ryzyko niewłaściwego używania leku (abuse i misuse). Technologie wykorzystywane w Falkieri, Spółka rozwija wspólnie z zespołem czołowych specjalistów w swoich dziedzinach, w tym zespołem z PA consultants (Cambridge) i Parexel. Na dzień 21.12.2019 rozwój produktu i współtowarzyszących technologii cyfrowych Zarząd Spółki ocenia na 70% z planem pełnej gotowości w II kwartale 2020 r. (przed rozpoczęciem fazy III klinicznej).