Treści na Forum Bankier.pl publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją... Bankier.pl nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl art. 39 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi. Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.
[2017-12-16 20:38:08] Warszawa (PAP/ESPI) - Raport bieżący 46/2017
Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 15 grudnia 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), o wyrażeniu zgody na wznowienie badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową i/lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej.
Spółka informowała o czasowym zawieszeniu tego badania po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane" (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - "SUSAR"), w raporcie bieżącym nr 39/2017 z dnia 7 października 2017 r.
Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA.
Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board - "IRB"). Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini.
SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań.
Więcej na: link
kom espi zdz